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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

DAKTARIN 2 %, poudre pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de miconazole ………………………………………………. 2 g

Pour 100 g de poudre pour application locale.

 liste  des excipients

Silice hydrophobe (Aérosil R 972), oxyde de zinc, talc.4.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques  

1°) Candidose

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

  • Traitement:

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

  • Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties

  • Traitement:

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils,

o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

  • Traitement d’appoint:

o teignes,

o folliculites à Trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

4.2. Posologie et mode d’administration 

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant:

LésionsFormes conseilléesDurée du traitement
1. CANDIDOSES  
Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital…  
non macérées.gel1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
macéréespoudre1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège.gel8 jours, soit 1 flacon
Mycoses des ongles: onyxis, périonyxisgel + antifongique per os1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES  
Dermatophyties de la peau glabregel2 semaines, soit 2 tubes
Intertrigo génital et crural: 2 à 3 semaines
non macérégelenviron 2 à 3 tubes
macérépoudre lotion si extensionenviron 2 à 3 flacons
Intertrigo des orteilspoudre gel si sécheresseenviron 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
Mycoses des poils: folliculites, kérion sycosislotion4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
Teigneslotion + antifongique per os4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLORgel ou lotion2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMAgel ou lotion1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

DAKTARIN 2 %, poudre pour application locale est contre indiqué en cas d’hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un de ces excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi  

Candidoses: il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

DAKTARIN 2 %, poudre pour application locale contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et d’enfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que l’enfant ne l’inhale.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Le passage systémique de DAKTARIN 2 %, poudre pour application locale appliquée par voie topique est minimal (biodisponibilité < 1 %).

Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif. En conséquence, l’utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement

Aucun effet chez le nouveau né/enfant allaité n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie topique.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 %, poudre pour application locale dans le monde sont décrits ci-dessous.

Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale

  • Affections du système immunitaire
  • Réaction allergique, hypersensibilité.
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • Dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.
  • Troubles généraux et anomalies au site d’administration
  • Réactions au point d’application incluant irritation au niveau du point d’application.

4.9. Surdosage  

Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale:

Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L’arrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l’oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu’une assistance respiratoire devront être envisagés.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE DERMATOLOGIQUE, Code ATC: D01AC02.

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.

  • L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

o dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

o Candida et autres levures,

o Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

o moisissures et autres champignons.

  • L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
    Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.).
  • Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
  • Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une application topique du miconazole, celui ci reste dans la peau 4 jours au plus. L’absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1 % après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l’application.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d’abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).

Métabolisme et élimination

Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines

5.3. Données de sécurité préclinique 

La toxicité chronique en dose orale répétée chez le rat et le chien a montré quelques effets transitoires et réversibles avec quelques effets hépatiques légers, devenant manifestes après administration systémique. Aux doses de 20mg/kg et plus, les effets hépatiques étaient limités à une augmentation légère du poids de l’organe avec à l’histologie un oedème nuageux centrolobulaire et une accumulation de tissus adipeux avec occasionnellement une légère dégénérescence hyaline des hépatocytes. Les effets hépatiques sont également apparus réversibles et ont été jugés reliés à l’interaction/induction des enzymes microsomales plus qu’à une hépatotoxicité.

Les études de reproduction n’ont pas montré d’impact sur la fertilité et aucune tératogénicité n’a été identifiée. Une légère augmentation de parturition et de résorptions embryonnaires/embryotoxicité ont été relevées à des doses orales de 80-100mg/kg chez le rat et le lapin, et sont considérées comme secondaires à la toxicité maternelle de ces doses élevées.

Aucun potentiel mutagène chez les mammifères n’a été démontré après administration orale. Après administration intrapéritonéale de doses de 5 à 320mg/kg, des résultats conflictuels d’études indiquent un potentiel de toxicité génétique, qui s’est montrée réversible après une semaine.Le miconazole n’a pas montré de potentiel néoplasique après administration orale chronique à long terme chez le rat et le chien ou après administration topique chronique chez le lapin. Des études à court terme d’irritation dermatologique, ophtalmique, génitale, et de l’oreille ont montré que le nitrate de miconazole en crème, à une concentration de 16 %, était soit non irritant, ou provoquait une légère irritation vaginale.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients  

Silice hydrophobe (Aérosil R 972), oxyde de zinc, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur  

Flacon poudreur de 30 g en polyéthylène blanc, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JANSSEN CILAG

1 ,rue Camille Desmoulin

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

9. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 319 410-5: 30 g en flacon poudreur (PE).

10. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

  
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