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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT 

FAZOL, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Nitrate d’isoconazole ………………………………….. 2 g

Pour 100 g.

liste des excipients

Mélange d’esters mono et distéariques d’éthylèneglycol et polyoxyéthylèneglycols, glycérides polyoxyéthylènes glycolysés, huile de vaseline fluide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Crème.

4. DONNÉES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

1°) Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

  • Traitement :

o intertrigos des grands plis, en particulier génito-cruraux, anaux, interfessiers, axilliaires, sous-mammaires,

o intertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche),

o vulvite, anite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

  • Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties:

  • Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils.

  • Traitement d’appoint :

o teignes,

o folliculites à trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d’administration

  • Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.
  • Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
  • La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à 4 semaines).

4.3. Contre-indications 

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l’un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi 

  • Éviter tout contact avec les yeux.
  • Candidoses: il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Sans objet.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement, ont été observés:

  • manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.
  • réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.
  • des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence de buylhydroxyanisole et d’acide benzoïque).

4.9. Surdosage 

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

ANTIFONGIQUE LOCAL (D: Dermatologie).

Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate d’isoconazole est actif sur:

  • les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),
  • des levures (candida, pityrosporum),
  • divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
  • les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.

L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.

A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Mélange d’esters mono et distéariques d’éthylèneglycol et polyoxyéthylèneglycols, glycérides polyoxyéthylènes glycolysés, huile de vaseline fluide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur 

30 g en tube (Aluminium).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

  • 322 230-4: 30 g en tube (Aluminium).

9. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.1.

  
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