1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

PEVARYL 1 % solution pour application locale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Nitrate d’éconazole …………………………………………………. 1,00 g
Pour 100 g de solution.

liste des excipients,

Ethanol, propylèneglycol, trométamol, parfum*.
*Composition du parfum: huiles essentielles de rose, de jasmin, d’iris, de santal, d’ylang, de coriandre, de vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Pityriasis Versicolor.

4.2. Posologie et mode d’administration 

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu’à pénétration complète.
DUREE DE TRAITEMENT
Pityriasis Versicolor
2 semaines

4.3. Contre-indications 

Notion d’intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l’un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi 

Pour usage externe uniquement.

  • Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
  • Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
  • Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.
  • Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K: l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVARYL et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).
  • Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
  • Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparait, le traitement doit être interrompu

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions 

Associations nécessitant une précaution d’emploi

  • + Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, phénindione, tioclomarol, warfarine).
    Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
    Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
Compte tenu d’un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation du PEVARYL 1 % solution pour application locale en flacon pulvérisateur est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

La sécurité de Pevaryl 1 % toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de Pevaryl 1% toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL (D: Dermatologie)
Le nitrate d’éconazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.
L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:

  • dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
  • Candida et autres levures,
  • Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
  • moisissures et autres champignons,

L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’ARN).

  • Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
  • Actinomycètes

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d’éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l’épiderme, le nitrate d’éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d’éconazole s’accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients 

Ethanol, propylèneglycol, trométamol, parfum*.
*Composition du parfum: huiles essentielles de rose, de jasmin, d’iris, de santal, d’ylang, de coriandre, de vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

30 g en flacon pulvérisateur (aluminium) avec pompe doseuse.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

  • 335 769-4: 30 g en flacon pulvérisateur (Aluminium) avec pompe doseuse.

9. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.