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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Secnidazole  anhydre……………………………………. 2,000 g
Pour un sachet.

Liste  des excipients,

Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d’esters d’acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).

  • Composition des microgranules neutres: saccharose – amidon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

• Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis
• Amibiase intestinale
• Amibiase hépatique
• Giardiase.

4.2. Posologie et mode d’administration

Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis :

• adultes: 2 g en 1 prise unique au début d’un repas.
Amibiase intestinale:

Amibiase aiguë symptomatique (forme histolytica) :

• adultes: 2 g en 1 prise unique au début d’un repas,
• enfants: 30 mg/kg/j, en 1 prise unique, dose à prendre 1 seul jour; amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique): même dose quotidienne pendant 3 jours.
Amibiase hépatique:
• adultes: 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises au début des repas, pendant 5 jours;
• enfants: 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises au début des repas, pendant 5 jours.

NB: à la phase suppurative de l’amibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazole et l’évacuation du pus ou des abcès.
Giardiase:
• enfants: 30 mg/kg/j, en 1 prise unique, dose à prendre 1 seul jour.
Cette forme fortement dosée n’est pas adaptée à l’enfant, il conviendra d’avoir recours dans ces cas à une forme moins fortement dosée.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité aux dérivés imidazolé ou à l’un des constituants du produit.
• Allaitement

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• La consommation de boissons alcoolisées est à éviter au cours du traitement par le secnidazole.
• Eviter l’administration chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées
+ Disulfirame: bouffées délirantes, état confusionnel.
+ Alcool: effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine): augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral, et du risque hémorragique par diminution de son catabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’I.N.R. Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le secnidazole et 8 jours après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du secnidazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec ces médicaments. Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d’autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités de mère traitée avec d’autres dérivés imidazolés.
En conséquence, il convient d’exercer une surveillance clinique du nouveau-né voire de suspendre l’allaitement pendant le traitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rarement, des vertiges ont été signalés suite à l’administration de dérivés de l’imidazole.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables susceptibles d’être observés sont ceux des dérivés de l’imidazole:
• les plus fréquents: troubles digestifs avec gastralgies, modification du goût (métallique), glossites, stomatites;
• leucopénie modérée, réversible à l’arrêt du traitement;
• rarement: vertiges, phénomènes d’incoordination et d’ataxie, paresthésies, polynévrites sensitivomotrices.
Avec le secnidazole, ont été constatés jusqu’à présent:
• rares troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies),
• rares réactions d’hypersensibilité immédiates: fièvre, érythème, urticaire et angio-œdème.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARASITAIRE – ANTIPROTOZOAIRE.
AMŒBICIDE TISSULAIRE – AMŒBICIDE DE CONTACT.
(P: Parasitologie).
Dérivé synthétique de la série des nitro-imidazolés.
Amœbicide sur Entamœba histolytica.
Il est également actif sur Giardia lamblia, et Trichomonas vaginalis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale d’une prise de 2 g de secnidazole sous forme de comprimés à 500 mg, le taux sérique maximal est obtenu à la 3e heure. La demi-vie plasmatique est d’environ 25 heures. L’élimination, essentiellement urinaire, est lente (environ 50 % de la dose ingérée sont excrétés en 120 heures). Le secnidazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d’esters d’acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).
* Composition des microgranules neutres: saccharose – amidon.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

4,181 g en sachet. Boîte de 1 ou 3 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPRAD PHARMA
174 QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 333 707-1: 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
• 333 708-8: 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 3.

9. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste I.

  
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