doctical shop banner - Terlomexin

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de fenticonazole …………………………………………………………..200,0 mg
Quantité correspondant à fenticonazole base …………………………….175,7 mg
Pour une capsule molle vaginale.

Excipients à effet notoire  :

parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
liste des excipients,

Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.
Composition de l’enveloppe de la capsule:
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydrobenzoate de propyle sodé (E 217).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle vaginale.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

  • Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

4.2. Posologie et mode d’administration

  • Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
    En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d’une semaine.
    Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques:

  • toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin
  • le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales…) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants
  • pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement
  • ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à l’un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés),
  • utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

  • En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
  • La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
    Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
  • Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d’emploi

  • En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.
  • Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique 4.2: Conseils pratiques).
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations contre-indiquées

  • + Préservatifs et diaphragmes en latex:
    Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.
    Associations déconseillées
  • + Spermicides:
    Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont montré un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En conséquence, malgré le mode d’administration et l’absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

  • Rarement:
    manifestation d’intolérance locale: sensations de brûlures ou d’exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
  • Possibilité d’allergie.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué d’une activité antifongique et antibactérienne.
L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

  • dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)
  •  candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n’est pas confirmée in vivo, en l’absence d’étude.
In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.
L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études de pharmacocinétique ont montré qu’il n’y avait pas d’absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l’animal et que l’absorption vaginale était très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études des fonctions de reproduction chez l’animal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.
Composition de l’enveloppe de la capsule:
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydrobenzoate de propyle sodé (E 217).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

  • Plaquette thermoformée (PVC/PVDC – Aluminium) de 3 capsules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EFFIK
9/11, rue Jeanne Braconnier
Batent « LE NEWTON »
92366 Meudon La Foret

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 337 833-1: 3 capsules molles vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC – Aluminium).

9. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

  
doctical shop banner - Terlomexin